自治区医改办关于印发宁夏回族自治区进一步改革完善药品生产流通使用政策若干意见任务分工方案的通知


【作者:医改处|发布时间:2017-07-14 17:38:08|访问量:2065】

宁医改办发〔201710号


自治区医改办关于印发宁夏回族自治区进一步改革完善药品生产流通使用政策若干意见

任务分工方案的通知

 

自治区医改领导小组各成员单位,公安厅、国税局、工商局、知识产权局,银川海关

为贯彻落实《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》(国办发〔2017〕13号),确保各项改革举措落地见效,按照自治区人民政府办公厅批示精神,自治区医改办牵头起草了《进一步改革完善药品生产流通使用政策若干意见任务分工方案》(征求意见稿),并已征求各相关部门意见。现将《宁夏回族自治区进一步改革完善药品生产流通使用政策若干意见任务分工方案》印发给你们,请结合部门职责抓紧制定落实方案和配套细则,将改革任务细化、实化,明确时间节点,责任到人,狠抓落实。

 

                        

             自治区深化医药卫生体制改革领导小组办公室

                          2017年7月12日



  

宁夏回族自治区进一步改革完善药品生产流通使用政策若干意见任务分工方案


       为贯彻落实《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》(国办发〔2017〕13号,以下简称《若干意见》),规范药品流通和使用行为,更好地满足人民群众看病就医需求,现提出如下任务分工落实方案。

    一、强化药品生产环节质量安全,促进医药产业结构调整

(一)严格药品上市审评审批。

1.自治区食品药品监督管理部门要配合国家食品药品监管总局加快解决药品申请积压问题,严格做好国家药品审评审批前注册初审工作,积极组织检查人员对辖区内药品生产企业申报的注册申请开展研制现场和生产现场核查工作,压缩药品注册申请初审时限,提升工作效率。(自治区食品药监局牵头,卫生计生委、经济和息化委配合)

2.加强临床试验机构日常监督,对区内具备药物临床试验机构的宁夏医科大学总医院开展临床试验日常监督检查和数据核查,确保临床试验数据真实准确,对发现的造假行为依法予以严厉惩处。(自治区食品药监局牵头,卫生计生委配合)

(二)加快推进已上市仿制药质量和疗效一致性评价。

3.按照自治区第103次政府常务会议纪要要求,安排好每个一致性评价药品品种200万元的专项经费补贴,并按照一致性评价进程和发放要求予以兑现落实。通过重大科技专项等方式,大力支持制药企业加大创新研发投入力度,支持宁夏医科大学、宁夏药品检验所等机构引进人才和设备,建立仿制药一致性评价重点实验室,为我区开展药品一致性评价试验研究提供有力支持。研究提出落实政府专题会议所确定事项的具体措施,督促相关部门有效落实,进一步加快我区仿制药质量和疗效一致性评价工作进程。(自治区食品药监局牵头,科技厅、财政厅、经济和信息化委、卫生计生委、教育厅配合)

4.鼓励药品生产企业按相关指导原则主动选购参比制剂,合理选用评价方法,开展研究和评价。对需进口的参比制剂,加快进口审批,提高通关效率。(自治区食品药监局、银川海关分别负责)

5.同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的,在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种;未超过3家的,优先采购和使用已通过一致性评价的品种。(自治区卫生计生委负责,食品药监局、公共资源交易管理局配合)

6.按照国家人力资源社会保障部基本医疗保险药品支付标准工作进度,在调查药品实际市场交易价格基础上,综合考虑医保基金和患者承受能力等因素,跟进制定和实施我区医保药品支付标准,形成有利于通过一致性评价仿制药使用的激励机制(自治区人社厅负责,卫生计生委、食品药监局配合)

(三)加强药品生产质量安全监管。

7.继续深入开展新修订《药品生产质量管理规范(GMP)》分类指导,加强对企业落实新版药品GMP各项标准要求的监督检查,以生产与质量控制、数据真实性、原辅料变更和生产工艺调整等为重点,抓好对新通过认证及上年度量化等级较差企业的跟踪检查,进一步督促企业完善质量管理体系,如实记录生产过程中各项信息,对生产记录不真实、不准确,生产过程严重违反GMP规定,以及编造假记录等违法违规行为予以严厉查处,确保数据真实、完整、准确、可追溯(自治区食品药监局负责)

8.严厉打击制售假劣药品的违法犯罪行为。依照《最高人民法院 最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》,切实做好食品药品监管行政执法与公安机关刑事司法衔接工作,紧盯食品药品监管等行政执法部门移交的涉案线索,依法严肃惩处涉及药品领域犯罪行为,净化药品流通市场。(自治区食品药监局牵头,公安厅配合)

(四)加大医药产业结构调整力度。

9.积极引导药品生产企业开展新药研发,协助企业大力加强技术创新,实施重大新药创制科技重大专项等国家科技计划(专项、基金等),支持符合条件的企业和科研院所研发新药及关键技术,提升药物创新能力和质量疗效。(自治区科技厅牵头,发委、卫生计生委配合)

10.支持药品生产企业兼并重组,简化大型医药集团跨地区转移产品上市许可的审批手续,引导具有品牌、技术、特色资源和管理优势的中小企业以产业联盟等多种方式做优做强,提高集约化生产水平。(自治区经济和信息化委牵头,发展改革委、国资委、食品药监局配合)

(五)保障药品有效供应。

11.完善短缺药品信息采集、报送、分析机制,及时掌握辖区内重点企业动态生产情况,统筹采取定点生产、药品储备、应急生产、协商调价等措施,确保区内药品市场供应。(自治区卫生计生委牵头,经济和信息化委、发展改革委、商务厅、国资委、食品药监局配合)

12.加强对麻醉药品和精神药品的监管,明确区、市、县(区)三级事权和监管职责,落实监管责任,规范监管档案和检查记录,对特殊管理药品生产、经营企业实行全覆盖监督检查,严格执行特殊药品生产经营企业定期巡查制度、特殊药品的监督管理情况实行定期逐级报告制度。对发现异常情况和安全隐患做倒早发现、早处理,坚决杜绝药品流弊事件的发生。(自治区食品药监局牵头,卫生计生委、公安厅配合)

13.支持质量可靠、疗效确切的医疗机构中药制剂规范使用。(自治区卫生计生委、食品药监局分别负责)

    二、强化流通环节药品质量安全,营造良好的药品流通环境

(六)推动药品流通企业转型升级。

14.重点培育大型现代药品流通骨干企业。支持药品流通企业跨区域配送,促进药品仓储和运输资源的整合,实现多仓协同,推进企业建立药品配送运输信息平台,形成药品配送运输信息共享,运输资源整合,实现在长线运输配送过程中节约运输成本。鼓励中小企型药品流通企业专业化经营,加快形成以大型骨干企业为主体、中小型企业为补充的城乡药品流通网络。鼓励药品流通企业批发零售一体化经营。推进零售药店分级分类管理。进一步鼓励发展药品零售连锁经营,降低零售连锁公司准入门槛,提高零售连锁率。(自治区商务厅牵头,食品药监局配合)

(七)推行药品购销“两票制”。

15.大力推行药品购销“两票制”。(自治区卫生计生委牵头,食品药监局、发展改革委、经济和信息化委、商务厅、工商局、国税局配合)

16.加大对药品流通企业严格落实药品GSP管理规范的监督,建立完备的药品购销信息记录,严格做到票据、账目、货物、货款相一致,随货同行单与药品同行。(自治区食品药监局牵头,卫生计生委配合)

17.企业销售药品应按规定开具发票和销售凭证。积极推行药品购销票据管理规范化、电子化。(自治区国税局、食品药监局共同负责)

(八)完善药品采购机制。

18.落实药品分类采购政策,按照公开透明、公平竞争的原则,科学设置评审因素,进一步提高医疗机构在药品集中采购中的参与度。鼓励跨区域和专科医院联合采购。在全面推行医保支付方式改革或已制定医保药品支付标准的地区,允许公立医院在自治区药品集中采购平台(自治区公共资源交易平台)上联合带量采购。(自治区卫生计生委牵头,公共资源交易管理局配合)

19.执行国家药品价格谈判结果,并做好与医保等政策衔接。(自治区人社厅、卫生计生委共同负责)

20.加强自治区药品集中采购平台规范化建设,实现药品集中采购数据互联互通。(自治区卫生计生委、公共资源交易管理局分别负责)

(九)加强药品购销合同管理。

21.制定购销合同范本,督促购销双方依法签订合同并严格履行。(自治区卫生计生委牵头,商务厅、工商局、食品药监局、公共资源交易管理局配合)

22.药品生产、流通企业要履行社会责任,保证药品及时生产、配送,医疗机构等采购方要及时结算货款。(自治区卫生计生委、食品药监局分别负责)

23.对违反合同约定,配送不及时影响临床用药或拒绝提供偏远地区配送服务的企业,卫生计生部门应督促其限期整改;逾期不改正的,取消中标资格,记入药品采购不良记录并向社会公布,公立医院2年内不得采购其药品。对违反合同约定,无正当理由不按期回款或变相延长货款支付周期的医疗机构,卫生计生部门要及时纠正并予以通报批评,记入企事业单位信用记录。(自治区卫生计生委牵头,公共资源交易管理局配合)

24.将药品按期回款情况作为公立医院年度考核和院长年终考评的重要内容。(自治区卫生计生委负责)

(十)整治药品流通领域突出问题。

25.联合开展专项检查,严厉打击租借证照、虚假交易、伪造记录、非法渠道购销药品、商业贿赂、价格欺诈、价格垄断以及伪造、虚开发票等违法违规行为,依法严肃惩处违法违规企业和医疗机构,严肃追究相关负责人的责任,涉嫌犯罪的,及时移送司法机关处理。(自治区食品药监局牵头,卫生计生委、人社厅、物价局、国税局、工商局、公安厅配合)

26.对查实的违法违规行为,及时计入药品采购不良记录,并上传至宁夏公共信用信息平台予以公开。对累犯或情节较重的,依法进一步加大处罚力度,提高违法违规成本。(自治区食品药监局、卫生计生委、公共资源交易管理局分别负责)

27.探索建立《宁夏自治区医药代表登记备案制度》,加大对医疗代表的监督,及时公开备案信息。医药代表只能从事学术推广、技术咨询等活动,不得承担药品销售任务,其失信行为计入个人信用记录。(自治区食品药监局牵头,卫生计生委、公共资源交易管理局配合)

(十一)强化价格信息监测。

28.健全药品价格监测体系。完善主要由市场决定药品价格的形成机制,要求药企严格遵守《价格法》和《宁夏回族自治区市场调节价药品价格行为规则》等有关规定,强化内部价格管理制度,规范自身价格行为,维护公平有序市场秩序。适时开展药品生产、流通环节成本核算,促进药企加强成本费用内部管控,降低各个环节成本,进一步推进药品体制改革。继续认真落实国家和我区药品价格监测报告制度的同时,强化对竞争不充分药品的出厂价格和购销价格监测制度,促进药品市场价格信息透明。对价格变动异常或同品种价格差异过大的药品,由价格监管部门及时研究分析,必要时开展成本价格专项调查。(自治区物价局牵头,食品药监局、卫生计生委公共资源交易管理局配合)

29.按照国家部委推进进度,在条件成熟的情况下,启动建立药品出厂价格信息可追溯机制、建立统一的跨部门价格信息平台,并与自治区药品集中采购平台、医保支付审核平台互联互通,加强与有关税务数据的共享。(自治区食品药监局牵头,物价局、经济和信息化委、人社厅、国税局、卫生计生委公共资源交易管理局配合)

30.严格落实药品明码标价和医疗服务收费公示制度,在经营场所醒目位置公示药品价格等信息。(自治区物价局牵头,食品药监局、卫生计生委配合)

31.对虚报原料价格和药品出厂价格的药品生产企业,价格、食品药品监管、税务等部门要依法严肃查处,清缴应收税款,追究相关责任人的责任。(自治区物价局、国税局共同负责,食品药监局配合

(十二)推进“互联网+药品流通”。

32.按照国家食品药品监管总局、商务部制定的互联网药品交易监管等制度,引导“互联网+药品流通”规范发展,支持药品流通企业与互联网企业加强合作,规范零售药店互联网零售服务,推广“网订店取”、“网订店送”等新型配送方式。有效发挥“互联网+药品流通”在减少交易成本、提高流通效率、促进信息公开、打破垄断等方面的优势和作用。(自治区商务厅、食品药监局分别负责)

33.鼓励有条件的地区依托现有信息系统,开展药师网上处方审核、合理用药指导等药事服务。(自治区卫生计生委牵头,食品药监局配合)

34.建立完善互联网药品交易管理制度,加强日常监管。(自治区食品药监局牵头,商务厅配合)

    三、规范医疗和用药行为,改革调整利益驱动机制

(十三)促进合理用药。

35.优化调整基本药物目录。将我区基本医疗保险、工伤保险生育保险目录中150个非品种全部纳入基层医疗机构使用,扩大基层医疗机构药品使用范围(自治区卫生计生委牵头,人社厅、食品药监局、物价局配合)

36.公立医院全面配备、优先选择使用基本药物。(自治区卫生计生委牵头,人社厅配合)

37.探索将临床用药综合评价结果作为药品集中采购、制定临床用药指南的重要参考。扩大临床路径覆盖面,2020年底前实现二级以上医院全面开展临床路径管理。医疗机构要将药品采购使用情况作为院务公开的重要内容,每季度公开药品价格、用量、药占比等信息;落实处方点评、中医药辨证施治等规定,重点监控抗生素、辅助性药品、营养性药品的使用,对不合理用药的处方医生进行公示,并建立约谈制度。(自治区卫生计生委牵头,公共资源交易管理局配合)

38.严格备案采购药品行为的管理。(自治区卫生计生委负责)

39.对医疗机构药品合理使用情况进行考核排名,考核结果与院长评聘、绩效工资核定等挂钩。(自治区卫生计生委牵头,人社厅、财政厅配合)

(十四)进一步破除以药补医机制。

40.坚持医疗、医保、医药联动,统筹推进取消药品加成、调整医疗服务价格、鼓励到零售药店购药等改革,落实政府投入责任,加快建立公立医院补偿新机制。(自治区卫生计生委牵头,物价局、财政厅、人社厅、食品药监局配合)

41.推进医药分开。医疗机构应按药品通用名开具处方,并主动向患者提供处方。门诊患者可以自主选择在医疗机构或零售药店购药,医疗机构不得限制门诊患者凭处方到零售药店购药。具备条件的可探索将门诊药房从医疗机构剥离。(自治区卫生计生委牵头,人社厅、商务厅、食品药监局配合)

42.探索医疗机构处方信息、医保结算信息与药品零售消费信息互联互通、实时共享。(自治区卫生计生委牵头,人社厅、商务厅、食品药监局配合)

43.合理确定和量化区域医药费用增长幅度,并落实到医疗机构,严格控制医药费用不合理增长。建立医疗费用监测体系定期对公立医院医疗费用进行统计分析,并向社会公布,主动接受监督。(自治区卫生计生委牵头,财政厅配合)

44.根据《自治区卫生计生委关于印发控制医疗费用不合理增长管理暂行办法的通知》(宁卫计发〔2016〕189号)要求,将医药费用控制情况与公立医院财政补助、评先评优、绩效工资核定、院长年度绩效考核和院长任期考核等挂钩,对达不到控费目标的医院,暂停其等级评审准入、新增床位审批和大型设备配备等资格,视情况核减或取消资金补助、项目安排,并追究医院院长相应的管理责任。(自治区卫生计生委牵头,发展改革委、人社厅、财政厅配合)

(十五)强化医保规范行为和控制费用的作用。

45.逐步将医保对医疗机构的监管延伸到对医务人员医疗服务行为的监管。坚持网络筛查和实地核查相结合,在全区协议医疗机构医保结算系统启用医疗机构医保医师标识。将医保医师纳入诚信管理系统,实现医保医师诚信管理与医保处方权关联。根据国家人力资源社会保障部《关于国家基本医疗保险、工伤保险生育保险药品目录(2017版)的通知》(人社部〔2017〕15号)要求,在2017年7月底前完成自治区基本医疗保险、工伤保险生育保险药品目录调整工作。加强医保基金预算管理,各地级市结合医疗资源分布、医保基金运行等具体情况,强化医保支付的杠杆调节和监督管理作用,指导各地全面实施以病种付费,门诊按人头付费,住院按病种、按床日付费等多种方式相结合,适应不同人群、不同疾病及医疗服务特点的复合支付方式,逐步减少按项目付费。积极探索开展按疾病诊断相关分组(DRGs)支付方式改革(自治区人社厅、卫生计生委共同负责,财政厅、保监局配合)

(十六)积极发挥药师作用。

46.落实药师权利和责任,充分发挥药师在合理用药方面的作用。(自治区卫生计生委牵头,食品药监局配合)

47.在推进医疗服务价格改革时,对药师开展的处方审核与调剂、临床用药指导、规范用药等药事管理工作,通过增设药事服务费进行补偿,并做好与医保等政策的衔接。(自治区物价局牵头,卫生计生委、人社厅、食品药监局配合)

48.加强零售药店药师培训,提升药事服务能力和水平。(自治区食品药监局牵头,卫生计生委、商务厅配合)

    49.探索药师多点执业。合理规划配置药学人才资源,强化数字身份管理,加强药师队伍建设。(自治区卫生计生委牵头,食品药监局配合)